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Moderna informó que presentó su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para obtener la autorización de uso de emergencia de su refuerzo actualizado de la vacuna contra el Covid-19 para uso en personas mayores de 18 años.
Esto, justo un día después de que Pfizer y BioNTech presentaran su solicitud de EUA de su refuerzo Covid-19 actualizado para personas mayores de 12 años.
“Hemos trabajado en estrecha colaboración con la FDA para garantizar que los estadounidenses tengan acceso al refuerzo bivalente actualizado de Moderna, que, si se autoriza, puede ofrecer una protección más alta, más amplia y más duradera contra el covid-19 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado”, dijo. Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Durante los próximos días, la FDA evaluará los datos de Moderna y Pfizer y decidirá si autoriza las inyecciones.
“La FDA utilizará la totalidad de la evidencia disponible para autorizar los refuerzos bivalentes de otoño”, dijo la portavoz de la FDA, Abigail Capobianco, en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN la semana pasada.
Estas vacunas contra la Covid podrían estar disponibles a mediados de septiembre
El Dr. Ashish Jha, coordinador de respuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca, dijo que los refuerzos actualizados deberían estar disponibles para el público entre principios y mediados de septiembre, pero en última instancia depende de la FDA cuándo se dará luz verde a la vacuna.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en una entrevista con el New York Times el martes que la agencia no convocará a su panel independiente de expertos en vacunas para buscar una recomendación sobre si autorizar la actualización de Covid-19.
Marks le dijo al Times que la FDA tiene datos “extremadamente buenos” de los que está “extremadamente seguro” que muestran que las inyecciones son seguras y efectivas, a pesar de que las formulaciones para los refuerzos actualizados no se han probado en humanos.
Se espera que los expertos independientes que asesoran a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. sobre sus recomendaciones de vacunas, discutan las vacunas actualizadas contra el covid-19 durante las reuniones la próxima semana. Las reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC están programadas para el jueves 1 y el viernes 2 de septiembre.
El gobierno de EE. UU. compró 105 millones de dosis de refuerzo de la vacuna bivalente Covid-19 de Pfizer y otras 66 millones de vacunas actualizadas de Moderna.
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